药品质量保证人员（QA）

招聘药品质量保证人员8名----实验室QA、体系QA、现场QA、文件及物料QA、验证QA，岗位职责与要求如下：

实验室QA:  职责与要求

1、审核分析方法验证方案和报告

2、审核分析操作规程SOPs

3、药典、法规标准方法的确认工作审核，并最终形成报告.

4、组织和参与实验室的OOS/OOT的调查，审核调查报告

5、组织和参与实验室的偏差的调查，批准调查报告

6、负责实验室质量文件（原辅包材QS、分析方法等）、分析方法验证、稳定性方案、标准品文件等的批准

7、负责标准及实验室相关风险评估报告审核

6、参与实验室各类工作流程改进的合规性管理及评估

7、监督做好实验室日常GMP规范性管理，包括日常巡查、专项自查、数据完整性自查等

任职要求：

1、具有2年以上固体制剂实验室管理和分析工作经验；有相关溶出仪、液相检验实践的优先；

2、思维清晰，条理性强，有较强的沟通能力，分析解决问题的能力和良好的学习能力；

3、有欧美GMP认证工作经验优先；

4、熟悉药品GMP管理知识，有QC现场管理经验者优先；

5、愿意从事QA相关工作，对实验室监控工作有独到见解；

6、英语4级以上；

体系QA：

1．新厂体系审核建立，相关厂房设施验证工作。

2.协助质量部经理组织公司所有质量相关的gmp文件的编制审核，并不断取得完善；

3.协助质量部经理做好质量管理体系过程的监视与测量，负责车间、仓库、qc、动力的日常工作监督及gmp符合性检查，负责生产过程中中间体取样，并做好相关记录；

4.负责建立供应商档案，组织供应商评估，包括文件审计、现场审计、整改跟踪等内容，确保物料供应商得到评估和批准；

5.负责对质量事件（包括偏差、变更、oos/oot等）进行调查、处理、分析，协助相关部门建立纠正预防措施并跟踪整改情况

6.负责转移项目相关技术资料的转移和对接，配合研发部进行特殊过程确认与关键工序验证；

7.组织公司gmp内审，确保公司的生产经营符合gmp要求

8.参与gmp，fda认证申报资料的准备与实施；参与官方及客户的gmp，fda审计，参与客户访问。

9.负责质量数据统计分析，所有质量相关文件的归档保存。"

现场QA：

1、负责监督检查各工序质量控制点、工艺控制点、清场情况及相关SOP执行情况；

2、负责纠正违反质量管理规范的行为；反馈检查情况并针对出现的问题提出改进或解决办法； 

3、参与相关偏差、变更、capa、质量事故等的调查、评估、解决方案的讨论，并监控处理过程，跟踪检查改进措施、偏差处理等的落实情况； 

4、负责验证样品的取样及已清洗容器的抽样工作，并及时反馈样品的检验结果。 

5、负责清场检查，更换产品时的清场检查。 

6、负责中间产品放行，按取样传递的样品检测结果和生产过程检查情况对中间产品进行放行判断，并给予明确的物料状态标识； 

7、负责审核批生产及批包装记录，审核生产指令单、生产过程的物料平衡（标签平衡）、关键工艺参数、中间产品报告单、偏差以及记录完整性等； 

8、负责相关区域不合格品处理的过程监督； 

9、参与GMP自查、质量体系内、外部审计，并负责整改过程的监控； 

10、参与公司文件编写、偏差、变更、验证、培训等工作； 

11、参与编写产品的产品年度质量回顾报告和持续稳定性考察报告； 

12、参与供应商审计，负责审计过程、审计报告组织和安排；

13、负责生产线巡回日常监督和检查；

14、完成领导交办的其他工作。   

文件及物料QA

1、负责对公司的物料的验收、请检、发放等一系列过程的监督检查；

2、负责签发物料状态标识，监督处理不合格的物料；

3、负责印刷包装材料取样、出具质检证明；协调、监督新旧包材改版；

4、负责外包材的检验，整理原料、辅料、包装材料等的检验原始记录；

5、负责供应商审计，建立供应商档案，反馈生产中物料的使用情况，并定期评估供应商；

6、负责新增产品的条形码的报备工作；

7、维持并更新文件管理体系，包括文件起草、修订、审核、分发、保存、存档、回收和文件销毁的整体流程；

8、负责GMP文件的发放与收回、过期文件销毁、复印登记、各部门文件复审登记、更新文件目录等；

9、负责生产相关GMP记录的按批发放，确保分发、使用的记录应为批准的现行文本；

10、参与文件变更控制，确保受控文件变更的有效性和及时性；

11、负责受控文件的电子和纸质版本的管理工作；

12、及时提供日常使用或检查、验证、审计所需的文件；

13、完成领导交办的其他工作。

任职要求：年龄35周岁以下，药学相关专业本科及以上学历，有2年以上制药企业生产质量管理经验。